Servicios
Calificación para equipos de
control de calidad
Desarrollamos los ensayos con los protocolos de nuestros clientes y/o los asesoramos en la construcción de los mismos, para asegurar el cumplimiento de las especificaciones y los requerimientos. En su defecto sugerimos tomar como guía, nuestros documentos de calidad para equipos tales como:
● Baños serológicos
● Autoclaves
● Centrifugas
● Neveras
● Congeladores
● Ultracongeladores
● Incubadoras
● Hornos de secado
Calificación equipos de producción de medicamentos
Integramos la evaluación de todos los parámetros críticos de calidad en los procesos, asegurando su alineación con el ciclo de vida de la validación. Nuestra experiencia abarca equipos como:
● Tanques de fabricación ● Marmitas ● Molinos ● Mezcladores ● Envasadoras ● Tableteadoras ● Encapsuladoras ● Blisteadoras ● Brilladoras ● Hornos de despirogenización ● Hornos de esterilización ● Secadores de lecho fluido
Apoyo en desarrollo de documentos de calidad
Hemos implementado un programa orientado a la elaboración de documentos de alta calidad y a la inspección de las bibliotecas documentales de nuestros clientes, adaptándonos a sus planes, procedimientos y protocolos. Esto incluye:
●Auditoria documental y/o respaldo en el desarrollo de la base de documentos de sus procesos de calidad: ●PMV ● URS ● Especificaciones Funcionales ● Especificaciones Diseño ●Matrices de riesgo ● Protocolos,● Informes.
Validación de sistemas computarizados y hojas de calculo
Bajo las técnicas y metodologías GAMP®5 garantizando la operación adecuada y efectiva de los procesos y sistemas automatizados.
Calificación de Sistemas de apoyo crítico
Respaldamos sus procesos productivos mediante una evaluación integral de toda la cadena, analizando el impacto de cada servicio de apoyo en la calidad de las materias primas, los materiales de envase y empaque, el producto a granel, el producto terminado y, en general, en los flujos de los procesos. Esto incluye:
● Sistemas de ventilación mecánica y HVAC
● Sistemas de aire comprimido
● Sistemas de distribución de Nitrógeno
Ensayos no destructivos
Personalizamos o complementamos los ensayos a sus necesidades en diferentes variables, como:
●Prueba de aceros
●Sonometría
●Luxometría
●Pruebas eléctricas
●Pruebas mecánicas
Excelencia Metrológica en F2G: Calibración Precisa y Gestión Confiable
Instrumentación Calibrada
Contamos con instrumentación calibrada y con las características más precisas del mercado.
Capacidad Instalada
Gran capacidad instalada que facilita atender diferentes clientes al mismo tiempo.
Planes de aseguramiento
Planes rigurosos de aseguramiento metrológico para brindar confiablidad en los resultados entregados.
Sistema de gestión
Cobertura de nuestro sistema de gestión ISO 9001:2015 sobre nuestros procesos.